2020年4月22日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/--目前，新冠疫情還在發(fā)展,，在疫苗還未真正現(xiàn)世的時候,，尋求各種有效方法治療新冠肺炎患者是每個一線醫(yī)護(hù)工作者和藥品開發(fā)商重點關(guān)注的事件。
在細(xì)胞療法顯示出治療新冠肺炎患者的潛力之后,，近日,， FDA批準(zhǔn)了缺血耐受異基因骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（itMSC）的緊急新藥臨床試驗申請(IND)，用以治療單例因新冠肺炎引起的嚴(yán)重肺損傷,。
缺血耐受異基因骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（ischemia-tolerant allogeneic mesenchymal bone marrow cells,，itMSCs）是由Stemedica Cell Technologies 生產(chǎn)的一款同種異體干細(xì)胞療法。
據(jù)新聞稿報道,，在加州普羅維登斯圣約翰健康中心,，一位新冠肺炎患者出現(xiàn)了呼吸衰竭，并在接受抗IL-6,，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物,，羥氯喹和康復(fù)患者血漿治療無效后，在一線醫(yī)務(wù)人員的幫助下,，通過靜脈注射itMSCs之后,，患者情況穩(wěn)定。
加利福尼亞州圣莫尼卡的韋恩癌癥研究所神經(jīng)腫瘤學(xué)和神經(jīng)治療學(xué)系主任Santosh Kesari醫(yī)學(xué)博士表示：“團(tuán)隊向我咨詢了因COVID-19導(dǎo)致呼吸衰竭的患者的同情用藥選擇。該患者并不是當(dāng)前臨床試驗的候選人,，且已經(jīng)接受過抗IL-6,，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，羥氯喹和康復(fù)患者血漿治療,，但是我們團(tuán)隊沒有其他的選擇了,。”
恰巧的是,，Kesari博士此前曾和 Stemedica 公司合作過,，于是聯(lián)系了Stemedica 公司，查看其 itMSCs 產(chǎn)品是否可用于該患者,。因為間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）在促進(jìn)肺組織再生和抑制過度活躍的免疫反應(yīng)（導(dǎo)致呼吸衰竭的兩個因素）方面具有強大的潛力,，目前也有多個該方向的研究正在進(jìn)行。
▲ Nikolai Tankovich博士（圖片來源：stemedica）
Stemedica總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Nikolai Tankovich博士表示：“值得注意的是,，我們的干細(xì)胞產(chǎn)品結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案減少了全身炎癥和解決了部分肺炎,，幫助ICU醫(yī)生穩(wěn)定了一名COVID-19危重癥患者。我相信干細(xì)胞藥物和標(biāo)準(zhǔn)治療方案的結(jié)合將能幫助醫(yī)生穩(wěn)定危重患者的病情,，從而幫助他們恢復(fù)?！?
Stemedica的首席法規(guī)和臨床開發(fā)官 Lev Verkh 博士表示：“該IND的批準(zhǔn)基于我們在急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）模型中的臨床前數(shù)據(jù),，這些數(shù)據(jù)提供了重要的證據(jù)，證明了我們的itMSC在治療感染相關(guān)肺損傷具有強大的潛力,。
itMSC 在ARDS模型中的臨床前數(shù)據(jù)顯示：
（1）通過氣管和靜脈途徑給予itMSCs的ARDS臨床前模型存活率提高,；
（2）細(xì)菌感染的動物模型中，肺部的細(xì)菌清除率提高,；
（3）旁分泌因子（如血管生成素-1）分泌增加,，這些因子能夠介導(dǎo)肺部在感染和損傷后的修復(fù)作用。
另外,，由Stemedica贊助的幾項臨床實驗中顯示出itMSC的安全性,。目前，Kesari博士表示已經(jīng)向FDA提交了“擴(kuò)大使用IND”申請,，以將itMSC用于治療其他患者,。
▲ Stemedica公司的臨床管線（圖片來源：stemedica））
itMSC是Stemedica公司的主要候選產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行多項臨床試驗,，以研究缺血性中風(fēng),、慢性心力衰竭、皮膚光老化和阿爾茨海默氏病等適應(yīng)癥,。
Stemedica公司成立于2005年,， 2010年獲得了美國加利福尼亞州政府頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，至今已經(jīng)在GMP條件下運行了近10年時間，是世界上少數(shù)能夠在cGMP條件下生產(chǎn)骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和神經(jīng)干細(xì)胞產(chǎn)品的企業(yè),。
間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）是干細(xì)胞家族的重要成員,，屬于多能干細(xì)胞，來源于發(fā)育早期的中胚層,；存在于人體的不同部位,，包括骨髓、胎盤和臍帶,。研究發(fā)現(xiàn),，MSC具有歸巢效應(yīng)，可以使其更多的富集在病灶處,；MSC具有多向分化潛能,，能夠在病灶處形成新生細(xì)胞；MSC具有旁分泌效應(yīng),，發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用,，調(diào)節(jié)病灶處的炎癥反應(yīng)。
基于這種免疫調(diào)節(jié)功能,，間充質(zhì)干細(xì)胞從供體中分離出來并擴(kuò)增后被注入患者體內(nèi),，在臨床研究中作為多種不同疾病的療法。2016年,，間充質(zhì)干細(xì)胞療法Temcell在日本被批準(zhǔn)用于治療移植物抗宿主病的細(xì)胞因子風(fēng)暴(cytokine storms),，定價為1袋86萬日元（約5萬元人民幣），目前正在等待美國FDA的批準(zhǔn),。
而在新冠肺炎患者中,，炎癥是疾病進(jìn)展的驅(qū)動力。因此,，越來越多研究機構(gòu)開始啟動關(guān)于間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）治療COVID-19項目,，據(jù)中國臨床試驗注冊中心顯示，截止至4月7日,，共有16項間充質(zhì)干細(xì)胞治療新冠肺炎注冊項目,。隨著國外疫情的爆發(fā)，一些擁有間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)的海外制藥企業(yè)和機構(gòu)也紛紛在嘗試這一策略的開發(fā),。
英國近期啟動了間充質(zhì)干細(xì)胞治療新冠肺炎的臨床項目,，貝爾法斯特女王大學(xué)的研究團(tuán)隊正在領(lǐng)導(dǎo)一項全英國范圍的臨床試驗，為新冠肺炎誘發(fā)急性呼吸窘迫綜合征的患者提供一種創(chuàng)新的間充質(zhì)干細(xì)胞療法,。另外,，還有一些生物制藥企業(yè)在免疫支持和治療方面都取得了不錯的進(jìn)展。
